의료기기를 구매하려고 견적을 받다 보면 낯선 용어를 만나요.
GMP 인증이요.
판매 담당자가 GMP 인증 제품이라고 강조해요. 그런데 정확히 뭔지 모르니까 그냥 넘어가게 돼요.
개원하는 원장님 입장에서 GMP 인증이 뭔지, 왜 중요한지, 구매할 때 어떻게 확인해야 하는지 알고 있어야 해요. 모르면 불필요하게 비싼 제품을 사거나 반대로 문제 있는 제품을 살 수 있어요.
오늘은 의료기기 GMP 인증을 쉽게 정리해 드릴게요.
GMP가 뭔가요
GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자예요. 우리말로는 의료기기 제조 및 품질관리 기준이에요.
쉽게 말하면 이 의료기기는 정해진 기준에 맞게 제대로 만들어졌다는 인증이에요.
식품의약품안전처에서 의료기기 제조업체가 제품을 만들 때 품질 관리 시스템을 제대로 갖추고 있는지 심사해서 인증을 줘요.
GMP 인증을 받은 제조업체에서 만든 제품이어야 국내에서 합법적으로 판매할 수 있어요.
왜 중요한가요
의료기기는 환자의 몸에 직접 닿거나 영향을 주는 장비예요.
품질이 나쁜 의료기기를 쓰면 환자에게 피해가 가요. 원장님은 의료 사고 책임을 질 수 있어요. 보험 청구가 거절될 수도 있어요.
GMP 인증이 없는 의료기기는 불법 제품이에요. 아무리 저렴해도 사면 안 돼요.
반대로 GMP 인증이 있다고 해서 모든 게 해결되는 건 아니에요. 인증 여부 확인은 기본 중의 기본이고 추가로 확인해야 할 것들이 있어요.
의료기기 등급별로 관리 수준이 달라요
의료기기는 위험도에 따라 4등급으로 나눠요.
1등급은 위험도가 낮은 제품이에요. 체온계, 혈압계 같은 제품이에요. 신고만 하면 판매할 수 있어요.
2등급은 잠재적 위험이 있는 제품이에요. 초음파 진단기, 심전도기 같은 제품이에요. 허가를 받아야 해요.
3등급은 인체에 직접 영향을 주는 제품이에요. 임플란트, 인공관절 같은 제품이에요. 엄격한 허가 심사를 받아야 해요.
4등급은 생명 유지에 관련된 고위험 제품이에요. 심박조율기 같은 제품이에요. 가장 엄격한 심사를 받아야 해요.
등급이 높을수록 구매할 때 더 꼼꼼하게 확인해야 해요.
의료기기 구매 전 확인해야 할 것들
1. 식약처 허가 여부를 확인해요
의료기기 판매 담당자에게 식약처 허가 번호를 요청하세요.
식품의약품안전처 의료기기 전자민원창구 홈페이지에서 허가 번호로 검색하면 해당 제품이 정식 허가된 제품인지 확인할 수 있어요.
허가 번호가 없거나 검색이 안 되면 불법 제품이에요. 절대 구매하면 안 돼요.
2. 제조업체 GMP 인증서를 확인해요
판매업체가 아닌 제조업체의 GMP 인증서를 요청하세요.
인증서에 유효 기간이 있어요. 유효 기간이 지난 인증서는 의미가 없어요. 반드시 현재 유효한 인증서인지 확인해요.
3. 수입 의료기기는 추가 서류를 확인해요
해외에서 수입된 의료기기는 수입업체가 별도로 식약처 허가를 받아야 해요.
수입 허가증과 함께 원산지 증명서도 확인하세요. 해외 직구나 비공식 경로로 들어온 의료기기는 아무리 유명한 브랜드여도 불법이에요.
4. A/S 체계를 확인해요
의료기기는 고장이 나면 진료를 못 해요.
A/S 담당 직원이 있는지, 평균 수리 기간이 얼마나 되는지, 대여 장비를 제공하는지 확인하세요. 수리 기간 동안 대여 장비를 제공하는 업체를 선택하는 게 좋아요.
5. 소모품 수급이 안정적인지 확인해요
일부 의료기기는 전용 소모품이 필요해요.
소모품 공급이 원활한지, 가격이 적정한지 미리 확인해요. 장비는 저렴하게 샀는데 소모품이 비싸거나 공급이 불안정하면 나중에 낭패를 봐요.
중고 의료기기 구매할 때 주의할 점
초기 비용을 줄이려고 중고 의료기기를 구매하는 경우가 있어요.
중고도 괜찮아요. 단, 몇 가지를 반드시 확인해야 해요.
원래 허가받은 제품인지 확인해요. 허가 정보는 장비에 부착된 라벨이나 매뉴얼에 있어요.
성능 검사 이력을 확인해요. 의료기기는 정기적으로 성능 검사를 받아야 해요. 검사 이력이 없거나 오래된 장비는 정확도가 떨어질 수 있어요.
수리 이력을 확인해요. 큰 수리를 받은 적이 있는 장비는 다시 문제가 생길 가능성이 높아요.
가능하면 전문 업체를 통해 구매하고 구매 전 성능 점검을 받는 게 안전해요.
의료기기 구매 계약서 작성할 때 체크리스트
구매 계약서에 이 내용들이 포함돼 있는지 확인하세요.
제품명, 모델명, 식약처 허가 번호가 명시돼 있어요. 납품 일정과 설치 일정이 확정돼 있어요. 무상 A/S 기간이 명시돼 있어요. 소모품 공급 조건이 포함돼 있어요. 교육 제공 여부가 포함돼 있어요.
계약서에 없는 구두 약속은 나중에 지켜지지 않는 경우가 많아요. 중요한 조건은 반드시 계약서에 넣어두세요.
마치며
의료기기는 한 번 사면 오래 써요.
저렴하다고 검증되지 않은 제품을 사면 나중에 훨씬 더 큰 비용이 들어요. 식약처 허가 여부, GMP 인증, A/S 체계를 꼼꼼하게 확인하고 구매하세요.
좋은 장비가 좋은 진료의 기반이 돼요.
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